A LA AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
………………………………………………………………………, ante la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comparecen y, como mejor proceda en
Derecho, DICEN:
Que en virtud del presente escrito venimos a DENUNCIAR Y SOLICITAR LA SUSPENSIÓN DE OFICIO dentro del territorio
español de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea para el
tratamiento de la enfermedad COVID-19 para
personas menores de edad, de
conformidad con el artículo 69.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre,
y el artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 31 de marzo de 2004, por resultar más perjudicial que beneficioso el
empleo del medicamento de terapia avanzada y poner en mayor riesgo y en un
riesgo innecesario a las personas menores de edad en territorio español.
Todo ello en base a las siguientes,
ALEGACIONES
PRIMERA.- Justificación del
inicio del procedimiento administrativo de suspensión
1.1.- Autorización de las
vacunas por el procedimiento de urgencia.
Recientemente fueron autorizadas condicionalmente para su
comercialización al público en general los medicamentos de terapia avanzada
denominados coloquialmente como vacunas contra la COVID-19 que usan la novedosa
tecnología denominada ARN-mensajero y los medicamentos de uso humano de ADN
vectorizado. Los medicamentos de uso humano autorizados condicionalmente
por la Agencia Europea del Medicamento son los siguientes:
1.
Comirnaty (Pfizer, Inc) –
21/12/2020 – ARN-mensajero:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/dec_150522_es.pdf
a)
COVID-19 Vaccine Moderna
(Moderna, Inc) – 06/01/2021 – ARN-mensajero:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210106150575/dec_150575_es.pdf
1.
Vaxzevria o AstraZeneca
(AstraZeneca PLC) – 29/01/2021 – ADN vectorizado:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210129150842/dec_150842_es.pdf
Modificación de la autorización (AstraZeneca PLC) – 19/03/2021:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210319151417/dec_151417_es.pdf
1.
Vaccine Janssen (Janssen
Pharmaceutica NV) – 11/03/2021 – ADN vectorizado:
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2021/20210311151284/dec_151284_es.pdf
Los medicamentos de uso humano fueron autorizados a raíz del
procedimiento centralizado y en base al artículo 14-bis del Reglamento (UE)
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004. Como bien
reza el citado artículo que regula las condiciones de autorización de los
medicamentos de uso humano ante situaciones de emergencia, la autorización
condicional de comercialización no requiere de la finalización de los ensayos
clínicos ordinarios para la aprobación del medicamento:
“En casos debidamente justificados, para satisfacer necesidades
médicas de los pacientes no cubiertas, podrá concederse una autorización, para
los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar médicamente
enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la vida, antes de
la presentación de datos clínicos completos, a condición de que el beneficio de
la disponibilidad inmediata en el mercado del medicamento en cuestión sea
superior al riesgo inherente de que se necesiten todavía datos adicionales. En
situaciones de emergencia, podrá concederse asimismo una autorización de
comercialización para dichos medicamentos en casos en los que no se hayan
proporcionado datos preclínicos o farmacéuticos completos.”
Dicha autorización tiene vigencia en todos los territorios de los
Estados Miembros a raíz de una única autorización por la Comisión Europea
previo informe favorable de la Agencia Europea del Medicamento, lo que conlleva
que las autoridades competentes de cada uno de los Estados Miembros a posteriori únicamente deban registrar
el medicamento en el registro de medicamentos (artículo 9.4 del Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio).
Recientemente, el pasado 31 de mayo de 2021, la Comisión Europea
aprobó el uso del medicamento de uso humano de ARN- mensajero de
Pfizer-BioNTech (BNT162b2) en menores de 12 a 15 años, previa recomendación de
la Agencia Europea del Medicamento, en base a los estudios presentados por las
compañías farmacéuticas a la autoridad europea, hecho que conoce perfectamente
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como sus
miembros.
(https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/informe-farmacovigilancia-junio-2021.pdf?x60265).
Dicha compañía ya gozaba de autorización condicional de
comercialización para la aplicación de su medicamento en personas comprendidas
entre los 16 y los 18 años.
1.2.- Justificación y
fundamento jurídico que motiva el inicio del procedimiento administrativo a
instancia de parte
1.2.1.- Objetivos y funciones de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene
por objeto garantizar la seguridad de los medicamentos de uso humano, ejercer
el control de los medicamentos de uso humano autorizados por la Unión Europea y
suspender la autorización de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente
(artículos 6, 7.14 y 7.1 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre,
respectivamente).
Para la consecución de los fines atribuidos a la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios, se le atribuye expresamente la potestad
de suspender la autorización de
medicamentos dentro del territorio español y que hayan sido autorizados por la
Unión Europea (artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe
ejercer las potestades atribuidas en virtud de la autonomía funcional otorgada
por el artículo 108.bis de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y, en efecto, debe ejercerlas sin presiones externas de
la industria farmacéutica (artículo 3 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de
septiembre) ni presiones por parte de otros poderes públicos del Estado
(artículo 1.2 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre).
1.2.2.- Procedimiento de suspensión de oficio
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios tiene
potestad de suspender de oficio la autorización de un medicamento de uso humano
cuando en base a los datos de seguridad, el
medicamento tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable o exista
cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad
de las personas (artículo 68.3 y 7 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre, y artículo 7.1 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre).
La suspensión de oficio por parte de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios como garante de la salud pública se puede
ejercer independientemente de que las autorizaciones de comercialización hayan
sido otorgadas por la Comisión Europea en base al Reglamento (UE) 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, pues como bien
establece el artículo 20.4 del citado Reglamento, los Estados miembros pueden suspender en su territorio el empleo de un
medicamento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al citado
Reglamento europeo.
En este sentido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios actúa dentro del territorio español como la Autoridad Nacional
Competente en representación del Ministerio de Sanidad y, por tanto, del Estado
miembro de la Unión Europea (artículo 7.9 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de
septiembre). Por tanto, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios la autoridad competente que tiene la potestad de suspender, en
ejercicio del artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo
y del Consejo de 31 de marzo de 2004, el empleo de un medicamento de uso humano
en España (artículo 7.1 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre).
El presente escrito viene a poner en conocimiento de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la existencia de determinados hechos y fundamentos jurídicos que pueden
motivar la apertura de un procedimiento de oficio a instancia de parte
interesada conforme establece el
artículo 69.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, en relación con el
artículo 62.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento
administrativo común de las administraciones públicas.
1.2.3.- Resumen de la justificación fáctica de la solicitud de
suspensión
Esta parte y numerosas entidades y profesionales del ámbito médico
y científico constatan la falta de justificación epidemiológica y biológica
para suministrar estos fármacos experimentales a los menores de edad en España.
Desde la aparición del primer paciente reportado de SARS-CoV-2 en Wuhan el 31
de diciembre de 2019, los casos graves de COVID-19 en menores de edad son
prácticamente inexistentes. Sin embargo, los perjuicios de suministrar los
medicamentos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento pueden ser desastrosos a corto, medio
y largo plazo, en tanto que estos medicamentos todavía se encuentran en fase de
ensayo.
A lo largo del presente escrito de solicitud de suspensión de la autorización condicional de estos
medicamentos de expresión génica
(denominados erróneamente “vacunas”) contra la COVID-19, quedará demostrado que
el beneficio para la salud de las personas menores de edad es muy inferior al
riesgo que incurren al ser administrados con este tipo de fármacos. Se trata de
medicamentos de uso humano de terapia avanzada que han sido autorizados en
condiciones de emergencia sin superar las pautas clínicas para la aprobación
ordinaria de un medicamento de uso humano para el tratamiento de una enfermedad
que apenas tiene repercusión en la salud de las personas menores de edad y que,
por tanto, no garantizan la seguridad de las personas que emplean el
medicamento.
1.2.4.- Reserva legal de acciones
Por último, dado que el presente escrito constituye una denuncia y
solicitud de suspensión de aplicación de las vacunas a personas menores de
edad, pueden abrirse en un futuro y se reservan cualesquiera acciones legales
oportunas en la jurisdicción civil y/o penal contra las personas que ostentan
un cargo con facultades de decisión en la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios dada su condición de garantes de la salud pública en el
ámbito de los medicamentos dentro del Estado español (artículo 6 del Real
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre) ya sea por dejación de funciones o por
actos ejecutados por acción u omisión dolosa o negligente en el ejercicio de
sus funciones orgánicas.
SEGUNDA.- Suspensión en base
al artículo 20.4 del Reglamento 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo de 31 de marzo de 2004
Conforme establece el artículo 20.4 del Reglamento 726/2004/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, los Estados Miembros,
por iniciativa propia, pueden suspender en su territorio el empleo de un
medicamento de uso humano que haya sido autorizado con arreglo al citado
Reglamento europeo. Al amparo del mencionado artículo esta parte solicita la suspensión de la comercialización condicionada y
distribución del medicamento en territorio español para su uso en menores de
edad.
En efecto, los Estados Miembros, a través de la autoridad
competente en este caso la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios, pueden ejercer la potestad que les atribuye el Reglamento y
suspender la comercialización de fármacos dentro del territorio español cuando
resulte indispensable una actuación urgente, pues como bien establece el
artículo 2.3 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios está sometida al derecho
comunitario.
2.1.- Requisitos normativos
para la concesión de una “autorización condicional de comercialización”
centralizada.
Al amparo del artículo 14-bis del Reglamento (UE) 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, y el artículo 4 del
Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo de 2006, se puede
autorizar la comercialización dentro de la Unión Europea de un medicamento
cuyos ensayos clínicos no hayan finalizado o ni tan siquiera se hayan
iniciado.
Para la autorización de estos medicamentos sin que sea necesario
superar las fases ordinarias de estudios clínicos reguladas en el Reglamento
(UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, la
normativa mencionada en el párrafo anterior exige los siguientes
requisitos:
a)
Medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar
médicamente enfermedades gravemente debilitadoras o que pongan en peligro la
vida (artículo 14-bis.1 Reglamento (UE) 726/2004 y
artículo 2 del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
b)
Que no se hayan presentado datos clínicos completos o, en
supuestos de emergencia, no se hayan proporcionado datos preclínicos o
farmacéuticos completos (artículo 14-bis.1 Reglamento
(UE) 726/2004 y artículo 4.1 del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
c)
Que la relación riesgo-beneficio sea favorable y positiva (artículo 14-bis.3 Reglamento (UE) 726/2004 y artículo 4.1.a) del
Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
d)
Se satisfagan necesidades médicas no cubiertas (artículo 4.1.c) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión);
e)
Las ventajas para la salud pública que se deriven de la
disponibilidad inmediata del medicamento sean superiores al riesgo inherente a
que todavía sean necesarios más datos (artículo
4.1.d) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión).
Pues bien, en relación con la inoculación de menores de edad, se
afirma con vehemencia el incumplimiento de todos los requisitos a), b) c), d) y
e) anteriores, pues con los datos existentes actualmente no hay justificación
científica ni médica que ampare la inoculación a personas menores de edad:
a)
El Covid-19 no pone en peligro
la vida de los menores de edad, en tanto que su incidencia en dicha franja de
edad es casi nula y, de llegar a sufrir la enfermedad, la sintomatología es muy
leve o inexistente.
b)
Los fabricantes de estos
fármacos incluyeron en sus fases de ensayo un muy escaso número de menores de
edad. Por tanto, los datos son efectivamente inexistentes.
c)
La relación riesgo-beneficio
no es favorable ni positivo, porque no existe ninguna necesidad médica que
cubrir dado que la incidencia de la enfermedad en los niños es prácticamente
nula.
d)
No existen necesidades médicas
no cubiertas, porque no hay constancia de que haya necesidades médicas en
absoluto.
e)
No hay ventajas en la
administración de un fármaco cuyos efectos se desconocen, para el tratamiento
de una enfermedad con nula incidencia en los menores de edad.
No concurre ninguno de los requisitos necesarios para autorizar
los medicamentos de uso humano de terapia avanzada referenciados y ni mucho
menos para autorizarlos condicionalmente para su administración sin haber
superado las fases ordinarias de ensayos y estudios clínicos.
2.2.- Actuación urgente
Expresa el artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que la autoridad
nacional competente, en este caso la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, puede suspender la autorización condicional de
comercialización dentro de su territorio nacional cuando sea necesaria una
actuación urgente.
Recientemente, el pasado 28 de mayo de 2021, la Agencia Europea
del Medicamento ha emitido la recomendación por la que se amplía la
autorización condicional de comercialización del medicamento de terapia
avanzada Comirnaty (Pfizer, Inc) a las personas menores de edad entre 12 y 15
años (https://www.ema.europa.eu/en/news/first-covid-19-vaccine-approved-children-aged-12-15-eu).
Actualmente está evaluando la posibilidad de extender la
autorización condicional de comercialización para su suministro a personas
menores de edad entre 12 y 17 años para el medicamento de terapia avanzada de
la empresa Moderna, Inc (https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-evaluating-use-covid-19-vaccine-moderna-young-people-aged-12-17). La Comisión Europea todavía no ha publicado la Decisión de
modificación de la autorización al respecto de ninguna de ellos conforme exige
el artículo 21.1 del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión, de 24 de
noviembre de 2008.
Es evidente cuál es la postura de la Agencia Europea del
Medicamento, por lo que la única autoridad que puede suspender dentro del
territorio español la comercialización de las vacunas autorizadas
condicionalmente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Este hecho magnifica la urgencia para que la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, como garante de la salud pública en territorio español, active
los mecanismos de suspensión.
Como consecuencia de la citada recomendación de la Agencia Europea
del Medicamento y la posterior autorización por parte de la Comisión Europea,
el Ministerio de Sanidad actualizó su estrategia de inoculación en la que se
introdujo la inoculación de los menores de edad, priorizando en un primer
momento la inoculación de los menores de entre 12 y 18 años que tengan un
riesgo muy alto o estén en situación de gran dependencia o tengan discapacidad
intelectual (página 12). El resto de
personas menores de entre 12 y 18 años se irá vacunando en función de la
disponibilidad de la vacuna (página 23).
Estrategia de inoculación: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/covid19/docs/COVID-19_Actualizacion8_EstrategiaVacunacion.pdf.
En consecuencia, es necesaria una actuación urgente por parte de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declarando la suspensión de la inoculación en personas menores de
edad antes de comenzar la administración a este rango de población, pues como
se expondrá a continuación el riesgo-beneficio no es positivo ni favorable y
las ventajas de la disponibilidad inmediata de las vacunas a personas menores
de edad (12 a 18 años) no es superior al riesgo inherente dada la ausencia de
datos existentes.
2.3.- El riesgo-beneficio de
la actuación NO es positivo ni favorable y las ventajas para la salud que se
derivan de la disponibilidad inmediata del medicamento NO son superiores al
riesgo inherente dada la ausencia de datos existentes
Como se ha mencionado el artículo 14-bis.3 Reglamento (UE)
726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 y artículo
4.1.a) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión de 29 de marzo de 2006
exigen que la relación riesgo-beneficio sea favorable y positiva. Asimismo, el
artículo 4.1.a) del Reglamento (CE) 507/2006 de la Comisión de 29 de marzo de
2006 exige que para el mantenimiento de la autorización condicional de
comercialización la relación riesgo-beneficio sea favorable y positiva. Pues
bien, a lo largo de los párrafos que prosiguen se acredita que el
riesgo-beneficio es desfavorable y negativo, pues la inoculación no está
ofreciendo datos de eficacia contrastables ni en mayores ni en menores de edad.
2.3.1.- Existen riesgos
conocidos y por conocer de la inoculación de las vacunas autorizadas
condicionalmente por la EMA a los menores de edad
A) Riesgo por no haber superado las fases para la aprobación de un
medicamento
Las vacunas autorizadas por la Comisión Europea para el
tratamiento de la COVID-19 provocada por el SARS-CoV-2 pudieron ser autorizadas
y han sido autorizadas en base al artículo 14-bis del Reglamento (UE) 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 que permite a la
Comisión Europea la autorización de un medicamento de uso humano sin aportar
los datos clínicos y preclínicos en supuestos de emergencia. La aportación de
los informes de los estudios clínicos y preclínicos en las solicitudes de
autorización de un medicamento de uso humano configura un requisitos preceptivo
ineludible en una autorización ordinaria y que para su consecución debe haber
superado diferentes etapas previas.
En la autorización de las vacunas para el tratamiento de la
enfermedad COVID-19 ocasionada por el patógeno SARS-CoV-2 no se han ejecutado
todos los trámites necesarios para la aprobación de un medicamento de uso
humano que se encuentran regulados en el Reglamento (UE) 536/2014 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014, y el Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre.
i) Fases ordinarias para la autorización de
un medicamento
Las fases de aprobación ordinaria de un medicamento de uso humano
dentro de la Unión Europea a través del mecanismo centralizado se encuentran
reguladas en el Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 16 de abril de 2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso
humano. Esta normativa europea regula el procedimiento administrativo para la
aprobación de un medicamento de uso humano.
La ejecución de unos ensayos clínicos completos tiene la finalidad
de cumplir con las garantías de eficacia y seguridad necesarias para la
aprobación de un medicamento (artículos 12 y 13 del Real Decreto Legislativo
1/2015, de 24 de julio). Es por ello que se necesita observar el transcurso de
cierto tiempo para poder detectar con exactitud y evidencia la concurrencia de
los requisitos de seguridad y eficacia en base al principio de prudencia
inherente al ámbito farmacéutico.
Para el inicio de un ensayo clínico hace falta la solicitud dentro
del portal europeo con toda la información requerida por el artículo 25 y el
Anexo I del Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16
de abril de 2014. Proseguirá con la validación del Estado miembro notificante a
través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (artículo
22.1 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) y ésta elaborará un informe
de evaluación en el plazo máximo de 45 días, los cuales se podrán ampliar a 50
días más en el supuesto de que se trate de un medicamento de terapia avanzada
como ocurre en el presente supuesto (artículos 5 y 6 del Reglamento (UE)
536/2014 y artículo 23 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre).
Tras el primer informe de evaluación se prosigue por parte de cada
uno de los Estados miembros implicados en los ensayos clínicos a través del
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) el análisis,
conforme a la normativa nacional, del cumplimiento de las normas relativas al
consentimiento informado, a la idoneidad de las personas que se someten al
ensayo, a la idoneidad de los centros de ejecución de los ensayos y a los
mecanismos de indemnización de posibles daños y perjuicios (artículo 7 del
Reglamento (UE) 536/2014). Este segundo informe de evaluación necesitará
nuevamente de un plazo de 45 días para su elaboración y se formalizará por el
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (artículo 24 del Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre). Tras el segundo informe, el titular de
la Dirección de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios debe
pronunciarse sobre la autorización o no del ensayo clínico (artículo 25.1 del
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre).
La autorización del ensayo clínico por cada uno de los Estados
miembros implicados (artículo 8.1 del Reglamento (UE) 536/2014) conlleva la
aplicación de la normativa nacional al examen ético de la ejecución del ensayo
clínico (artículo 4 del Reglamento (UE) 536/2014). La ejecución del ensayo
clínico queda redactada en un protocolo en el cual se disponen las pautas y las
fases a seguir y debe ser aprobado por un Comité de Ética de la Investigación
con medicamentos (artículos 2.1.x) y 6.2 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de
diciembre).
Si bien es cierto que la normativa europea y la normativa nacional
no establecen unos plazos para la ejecución de los ensayos clínicos dado que se
deciden en el protocolo aprobado por la Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos, la Agencia Europea del Medicamentos elaboró unas Especificaciones
Funcionales que establecen unas directrices básicas para la ejecución de los
ensayos clínicos y que se resumen, y aplican en su gran mayoría de las veces,
de la siguiente manera: (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-disclosure-rules-functional-specifications-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf):
1.
Categoría 1 (Fase I): La fase
I se ejecuta sobre unas 30 personas voluntarias sanas o que padecen la
enfermedad que se pretende tratar con el medicamento y con la finalidad de
averiguar la seguridad del medicamento de uso humano, mayoritariamente medicamentos
nuevos, y que suele tener una duración 6 meses a 1 año.
2.
Categoría 2 (Fase II y fase
III): En esta fase II y III que se ejecutan sucesivamente y el primero de ellos
se ejecuta con la finalidad de determinar la seguridad primeriza del
medicamento de uso humano con pacientes que padecen la enfermedad y para
determinar la dosis a suministrar. Cuando la fase II demuestra que el
medicamento es seguro y muestra unos resultados de eficacia positivos,
sucesivamente empieza la fase III para confirmar la seguridad y la eficacia
definitiva y así poder obtener la autorización de comercialización. Dichas
fases conjuntamente suelen durar entre 2 y 6 años, incluso algunas veces más
tiempo.
3.
Categoría 3 (Fase IV): En la
fase IV de los ensayos clínicos ya se dispone de la autorización de
comercialización por lo que los estudios se encargan de obtener los datos de la
eficacia en la aplicación general de la población que recibe el tratamiento
correspondiente. Dicha fase suele durar 1 año.
Las vacunas aprobadas contra la enfermedad COVID-19 causada por el
virus SARS-CoV-2 no han superado las fases preceptivas en la ejecución de los
ensayos y estudios clínicos para su posterior autorización. La propia Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios admite que las fases de
desarrollo y ensayos clínicos se han acelerado y afirma que se han solapado la
fase preclínica con las fases I, II y III de los ensayos clínicos cuando la
práctica clínica recomienda y obliga a ejecutar las fases de forma secuenciada:
https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid%E2%80%9119/vacunas-contra-la-covid%E2%80%9119/desarrollo-de-vacunas/#collapse17
Como se verá, no se ha garantizado todavía que las vacunas sean
eficaces para la prevención del SARS-CoV-2 ni sean seguras a medio y largo
plazo dado que los primeros ensayos y estudios clínicos del medicamento de
terapia avanzada denominado Comirnaty de la empresa Pfizer, Inc, se iniciaron
el 23 de abril de 2020 y la autorización condicional de comercialización se
otorgó el 21 de diciembre de 2020, lo que indica que indica que únicamente han
transcurrido 9 meses desde el inicio de los ensayos y estudios clínicos y
prácticamente no se han podido evaluar los datos y resultados obtenidos en este
corto espacio de tiempo.
Actualmente, todas y cada una de las vacunas autorizadas
condicionalmente se encuentran en fase II de los ensayos clínicos. Sin embargo,
el medicamento se está administrando a toda la población independientemente de
la existencia o no de una previa evaluación de la situación y estado de salud
del paciente o ciudadano, sin trazabilidad del medicamento ni del paciente, sin
determinación de eficacia y seguridad de la vacuna tras la inoculación, sin
consentimiento informado, sin ejecución de estudios observacionales
post-administración del medicamento de terapia avanzada, etc.
ii) Los medicamentos de terapia avanzada no han superado los
trámites de control establecidos por la normativa europea.
Los medicamentos de terapia avanzada, además de estar sujetos a
todo lo anterior, derivan de procesos de fabricación basados en moléculas
biológicas producidas por transferencia genética y/o en células terapéuticas
modificadas biológicamente como sustancias activas o parte de las mismas. Los
medicamentos de terapia avanzada deben superar unos controles más rigurosos con
el objetivo de asegurar la seguridad del medicamento.
La definición de “medicamento de terapia avanzada” la encontramos
en el artículo 2 del Reglamento (CE) 1394/2007 del Parlamento Europeo y del
Consejo de 13 de noviembre de 2007, que dispone:
“Además de las definiciones establecidas en el artículo 1 de la
Directiva 2001/83/CE y en el artículo 3, letras a) a l) y o) a q), de la
Directiva 2004/23/CE, se aplicarán las siguientes definiciones a efectos del
presente Reglamento:
a) por «medicamento de terapia
avanzada» se entenderá cualquiera de los siguientes medicamentos para uso
humano:
— un medicamento de terapia
génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva 2001/83/CE,
— un medicamento de terapia
celular somática, tal como se define en el anexo I, parte IV, de la Directiva
2001/83/CE,
— un producto de ingeniería
tisular, tal como se define en la letra b); (...)”
Por
consiguiente, el principio activo de los medicamentos comercializados por
Pfizer-BioNtech, Moderna, AstraZeneca y Janssen para la Covid-19, no están
comprendidos en el término "vacuna" previsto en la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Según su artículo 1, punto 4, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, las vacunas son:
1.
Sustancias activas utilizadas
para inducir la inmunidad activa, o
2.
Sustancias activas utilizadas
para inducir la inmunidad pasiva.
En efecto, la
sustancia activa de los referidos fármacos, corresponde a la definición de
"medicamento de terapia génica" que figura en el punto 2.1
(medicamentos de terapia avanzada) de la Directiva 2009/120/CE de la Comisión
de 14 de septiembre de 2009. Se entiende por medicamento de terapia génica un
medicamento biológico que presenta las siguientes características:
a)
Contiene una sustancia activa
que contiene o consiste en un ácido nucleico recombinante utilizado o
administrado a seres humanos con el fin de regular, reparar, sustituir, añadir
o eliminar una secuencia de ácido nucleico;
b)
Su efecto terapéutico,
profiláctico o de diagnóstico está directamente relacionado con la secuencia de
ácido nucleico recombinante que contenga o con el producto resultante de la
expresión génica de dicha secuencia.
Por lo tanto,
el principio activo de los referidos medicamentos de terapia génica debería
haberse sometido a los requisitos específicos establecidos en la Directiva
2009/120/CE de la Comisión de 14 de septiembre de 2009 para los
"medicamentos de terapia avanzada" y esto no se hizo.
El hecho de que
los medicamentos comercializados por Pfizer-BioNtech, Moderna, AstraZeneca y
Janssen para la Covid-19, requieran una activación endógena también impide que
este fármaco de terapia génica sea una vacuna. Se trata de un fármaco de
terapia génica que se supone que tiene efectos inmunoestimulantes para aliviar
los efectos de las infecciones graves causadas por la COVID-19. El alivio de
los síntomas de la enfermedad son funciones claramente atribuidas a los
medicamentos (incluso de forma profiláctica), y no a las vacunas.
El encaje
jurídico de los referidos medicamentos dentro del término “terapia génica” y
por ende, “terapia avanzada” previsto en el artículo 2 del Reglamento (CE)
1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007, es
fundamental a la hora de determinar si el procedimiento llevado a cabo para la
concesión de la autorización condicional de comercialización ha sido el
legalmente previsto para este tipo de fármacos o no.
Los
medicamentos de terapia avanzada son productos complejos que requieren
criterios de evaluación que van más allá de los que se usan en el ámbito
farmacéutico tradicional. Por ejemplo, en el caso de los productos que
contienen o se componen de organismos modificados genéticamente, se requiere la
evaluación del riesgo medioambiental para determinar los riesgos para la salud
humana y el medio ambiente. La legislación requiere que los expertos del Comité
de Terapias Avanzadas analicen todas las áreas relevantes para las terapias
avanzadas, lo que incluye lo siguiente:
1.
Productos sanitarios
2.
Ingeniería de tejidos
3.
Terapia génica
4.
Tratamiento con células
5.
Biotecnología
6.
Cirugía
7.
Farmacovigilancia
8.
Gestión de riesgos
9.
Ética
El Comité de
Terapias Avanzadas (CTA), dentro de la EMA, juega un papel central en la
valoración científica de estos medicamentos proporcionando la experiencia
necesaria para su evaluación. Durante la evaluación de los procesos de
fabricación, el CTA confecciona un borrador acerca de la calidad, seguridad y
eficacia de la terapia avanzada en cuestión. Lo envía al Comité de Productos Médicos
para Uso Humano, y éste, basándose en el borrador del CTA, recomienda la
autorización o no del fármaco a la Comisión Europea (tomando ésta la decisión
final en base a la recomendación recibida).
Pues bien,
parece evidente que la denominación de “vacuna” no ha sido al azar, sino con la
intención de evitar los requisitos específicos exigidos para este tipo de
medicamentos en la Directiva 2009/120/CE de la Comisión de 14 de septiembre de
2009, así como el control del “Comité de Terapias Avanzadas (CAT)” de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que evalúa la calidad, seguridad y
eficacia de los fármacos de terapia avanzada.
La ausencia de
dicho procedimiento se desprende de la propia nota de prensa de 21 de diciembre
de 2020, en la que se señala que (https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-and-BioNTech-Receive-Authorization-in-the-European-Union-for-COVID-19-Vaccine/default.aspx):
“Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que la
Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización de comercialización
condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a Pfizer y BioNTech para COMIRNATY®
(también conocido como BNT162b2), para la inmunización activa para prevenir la
COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, en personas de 16 años de edad y en
adelante. Esto ocurre después de que el
Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la
Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitiera una
opinión positiva para la autorización de la vacuna este lunes 21 de diciembre.
La CE ha otorgado esta autorización de comercialización condicional en interés
de la salud pública, para ayudar a abordar la pandemia de la COVID-19. La
autorización condicional es válida en los 27 estados miembros de la Unión
Europea (UE)”.
Los requisitos
necesarios exigidos para el otorgamiento de la autorización condicional de
comercialización de estos tipos de medicamentos requieren que concurran ciertas
circunstancias que motiven sin ningún género de duda que, dadas las condiciones
de los pacientes, el beneficio puede llegar a ser superior a la
indisponibilidad de un tratamiento. Para su clarificación, vamos a tomar como
ejemplo el proceso del fármaco “Zolgensma (onasemnogene abeparvovec)” para
tratar a bebés y niños pequeños con atrofia muscular espinal. En este caso
concreto, dicha autorización estaba más que justificada por los siguientes
motivos:
1.
Había opciones de tratamiento
limitadas para niños con AME en la UE.
2.
La mayoría de los pacientes
con AME grave no sobrevivían a la primera infancia.
3.
La supervivencia de los
pacientes tratados con Zolgensma superó lo que se puede esperar de los
pacientes no tratados con SMA grave.
4.
El beneficio de la
disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes, superaba el
riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.
5.
Facilitaba el acceso temprano
a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha.
Asimismo, el Dr. Robert Malone, inventor de las “vacunas de ARNm”,
ha denunciado públicamente que el Gobierno no está siendo transparente respecto
a los riesgos de las mal llamadas “vacunas” y que las personas menores de 18
años no deberían ponérsela, tal y como se puede comprobar en un artículo
publicado en el dailymail (https://www.dailymail.co.uk/news/article-9719891/amp/Inventor-mRNA-vaccines-says-young-adults-teens-not-forced-COVID-vaccine.html?__twitter_impression=true).
La decisión de
ejecución de la Comisión Europea de conceder la “autorización condicional de
comercialización” (junto con las posteriores modificaciones e integraciones) es
manifiestamente ilegal y nula de pleno derecho, ya que se han incumplido las
obligaciones establecidas por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, las Directivas 2001/83/CE y
2009/120/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de
uso humano en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada y en el
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de
marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la
autorización y el control de los medicamentos de uso humano y, en particular,
de los medicamentos de terapia génica.
iii) Situación actual de aprobación de los
medicamentos de terapia avanzada
La autorización condicional de comercialización otorgada por la
Comisión Europea en virtud de las decisiones referenciadas en el punto 1.1 del
presente escrito se proporcionaron sin que los estudios clínicos estuvieran finalizados en virtud del artículo
14-bis del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31
de marzo de 2004, ni se hubieran ejecutado conforme a las directrices de la
buena práctica clínica para la ejecución de los ensayos clínicos (https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionBPC/docs/guia-BPC_octubre-2008.pdf)
Actualmente, los medicamentos se encuentran en fase de estudios
observacionales sin que se hayan finalizado los estudios clínicos pues, como se
desprende de los ensayos clínicos realizados por las empresas farmacéuticas,
sus estudios clínicos se han centrado principalmente en medir la eficacia del
medicamento, sin ejecutar estudios de seguridad en función de la historia
clínica de las personas que reciben el medicamento de terapia avanzada y sus
patologías previas y en función del tiempo transcurrido tras la inoculación
para verificar sus efectos beneficiosos o gravosos a medio y largo plazo. Es
por ello por lo que el Gobierno de España promulgó el Real Decreto 957/2020, de
3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con
medicamentos de uso humano, y se deroga la obligación de obtener autorización
administrativa para ejecutar un estudio observacional.
La diferencia principal entre un estudio observacional y un
estudio clínico radica en que este último se caracteriza por centrarse en la
identificación de los efectos clínicos sobre las personas, los efectos adversos
y la seguridad y eficacia del medicamento en relación con la absorción y, por
tanto, el estudio clínico, a diferencia del estudio observacional, ejecuta
investigaciones exhaustivas sobre la seguridad y la eficacia del medicamento
(artículo 2.1.i) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre). En cambio, un
estudio observacional debe centrarse obligatoriamente en alguno de los aspectos
de seguridad o eficacia, siendo un estudio clínico de carácter parcial formando
una parte alícuota del mismo. Es decir, los estudios observacionales tienen la
finalidad de complementar la información conocida del medicamento (artículo
2.1.k) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre).
En condiciones normales y vistas las circunstancias presentes, los
medicamentos de terapia avanzada nunca hubieran obtenido una autorización
administrativa de comercialización por parte de las autoridades del medicamento
dado que para la autorización de un medicamento se exige por la normativa que
en la solicitud de autorización se acompañen los estudios clínicos realizados,
salvo que se trate de un medicamento genérico y pueda probarse su uso durante
un periodo mínimo de 10 años, hecho que no ocurre en el caso de las vacunas
para la prevención de la COVID-19 que, además de tratar una enfermedad nueva,
utilizan una tecnología nueva denominada ARN mensajero (ARNm) nunca utilizada
con anterioridad con otros medicamentos de uso humano (artículo 6 del
Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de
2004 en relación con el artículo 8.3.i) de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de diciembre y el artículo 6.5.j) del
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre).
En consecuencia, dado que los supuestos estudios clínicos
ejecutados carecen de los datos necesarios para garantizar la seguridad del
medicamento en función de la persona objeto de inoculación y sus condiciones
médicas y dada la ausencia de datos concluyentes a medio y largo plazo, se
solicita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspenda
a petición de parte dentro del territorio español las vacunas para la lucha
contra el COVID-19 en virtud de la potestad otorgada por el artículo 20.4 del
Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de
2004.
B) Eventos adversos conocidos por la inoculación de las vacunas
i) Durante la fase de los estudios clínicos
Los estudios clínicos ejecutados en menores de edad previos a la
modificación de la autorización por parte de la Comisión Europea se han
realizado de forma acelerada, con un número muy reducido de participantes y sin
tener en cuenta ningún tipo de patología previa, estado de salud o condición
física o genética que pudiera dar datos concluyentes sobre la seguridad y
eficacia del medicamento.
En particular, el estudio realizado por la empresa Pfizer, Inc
entre el 15 de octubre de 2020 y el 12 de enero de 2021 se ejecutó sobre un
total de 2.260 adolescentes entre 12 y 15 años de los cuales 1131 recibieron la
vacuna y 1129 recibieron placebo. Extraídas todas las personas que padecieron
efectos adversos en la primera dosis, la empresa farmacéutica estadounidense
concluye que, de los menores que recibieron las dos dosis de placebo, 18 de
ellos contrajeron el COVID-19 con sintomatología. En cambio, ninguno de los
menores que habían recibido el medicamento de terapia avanzada Comirnaty de
Pfizer & BionTech contrajo el COVID-19 tras 7 días contados desde la
administración de la segunda dosis.
De los anteriores datos se extrae que únicamente el 1,59% de los
menores de 12 a 15 años que les suministraron placebo contrajeron el COVID-19
con sintomatología y sin complicaciones. Sin embargo, como bien afirma el
estudio publicado por la vacuna producto de la colaboración Pfizer &
BionTech el 0,6% de los menores entre 12 y 15 años que se suministraron la
vacuna BNT162b2 sufrieron eventos adversos graves a corto plazo. Reacciones
adversas graves que como bien define el artículo 2.1.d) del Real Decreto
1090/2015, de 4 de diciembre, se consideran eventos adversos graves cualquier
reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija
la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya
existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o
constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. ¿Está dispuesta la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a sostener semejante
barbaridad?
Entre los efectos adversos más destacados en los estudios
realizados por Pfizer, Inc se encuentran: a) la parálisis de Bell; b) la
trombosis; c) los trastornos neurológicos y neuroinflamatorios, entre otros
eventos adversos graves.
ii) Tras la autorización condicional de comercialización
La normativa nacional y europea obliga a los profesionales
sanitarios y titulares de la autorización del medicamento a ejercer una
conducta activa de farmacovigilancia que sirva para evaluar la experiencia del
medicamento en relación con la seguridad y eficacia de su administración
(artículo 21 del Reglamento (UE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 31 de marzo de 2004 y artículo 53 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24
de julio).
Si bien actualmente no se dispone de multitud de datos de efectos
adversos en personas menores de edad comprendidas entre los 0 y 18 años dado
que la modificación de la autorización condicional de comercialización de las
vacunas aún no ha sido concedida por la Comisión Europea, sí que se han
empezado a notificar diferentes eventos adversos graves en el Espacio Económico
Europeo y en Estados Unidos en relación con la aplicación de las vacunas para
el COVID-19.
Todo ello sin contar los efectos o reacciones adversas tras la
inoculación que se traducen principalmente en dolor en la zona de inoculación
(84,1%), fatiga (62,9%), dolor de cabeza (55,1%), dolor muscular (38,3%), dolor
en las articulaciones (23,6%), fiebre (14,2%) y náuseas (1,1%).
Uno de los principales eventos adversos que se han registrado tras
la inoculación de las dos dosis se trata de eventos de miocarditis y
pericarditis, especialmente entre población joven y con la vacuna de ARNm. Una
detección de eventos adversos serios que el propio Ministerio de Sanidad
reconoce en la actualización de la Estrategia de Inoculación anteriormente
referenciada. Concretamente su página 12 establece lo siguiente:
“Desde las Agencias reguladoras (FDA y EMA)
se está evaluando la notificación de varios casos de miocarditis/pericarditis
en adolescentes unos días tras la administración de vacunas frente a COVID-19,
sobre todo tras la segunda dosis. En este momento, no se ha establecido una
asociación entre estas patologías y la inoculación.
Los artículos publicados hasta el momento reflejan que estos
eventos de miocarditis/pericarditis se observan con más frecuencia en
adolescentes jóvenes, fundamentalmente varones previamente sanos, habitualmente
entre 2 y 7 días tras la administración de la segunda dosis de vacunas de ARNm.”
Aunque la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
ya es consciente de los 176 casos notificados hasta finales de mayo de casos de
miocarditis y pericarditis tras la inoculación de la segunda dosis de los
medicamentos de terapia avanzada de ARNm a personas menores de edad a pesar de
no haberse iniciado la inoculación generalizada de este grupo de edad: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2021-seguridad-1/vacunas-frente-a-la-covid-19-actualizacion-sobre-la-evaluacion-de-miocarditis-pericarditis/.
Asimismo, la institución norteamericana Centre for Diseases Control and Prevention ha recopilado hasta el 6
de julio de 2021 971 eventos de miocarditis, especialmente entre los
adolescentes varones y en las vacunas de ARNm (https://espanol.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/adverse-events.html).
En consecuencia, dado que los supuestos estudios clínicos
ejecutados carecen de los datos necesarios para garantizar la seguridad del
medicamento en función de la persona objeto de inoculación y sus condiciones
médicas y dada la ausencia de datos concluyentes a largo plazo, se solicita a
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspenda dentro del
territorio español las vacunas para la lucha contra el COVID-19 en virtud de la
potestad otorgada por el artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004.
2.3.2.- No existen beneficios
que puedan justificar la inoculación de las vacunas autorizadas
condicionalmente por la EMA a los menores de edad, ni tampoco resulta necesaria
la disponibilidad inmediata para la prevención en menores de edad.
A) La gravedad de la enfermedad COVID-19 en las personas menores
de edad no justifica su disponibilidad inmediata en esta franja de edad
Desde el pasado 22 de junio de 2020 hasta la publicación del
último informe del Instituto Carlos III el pasado 9 de junio de 2021 hemos
constatado que, los menores de 19 años fallecidos como consecuencia de la
infección del SARS-CoV-2 ascienden al número
de 22. De esta cifra, se desconoce
cuántos de ellos fallecieron con el diagnóstico Covid-19 confirmado mediante
autopsia. En cuanto a los niños ingresados en la Unidad de Cuidados
Intensivos asciende al número de 229,
hecho que, en comparación al dato anterior, eleva el ratio de supervivencia a
un 90,39% entre los menores de 19 años ingresados en la UCI. Los datos del
último informe del Instituto Carlos III del pasado 9 de junio de 2021 son los
siguientes:
Tabla 1. Página 19 del Informe del Instituto Carlos III de 9 de
junio de 2021.
https://www.isciii.es/QueHacemos/Servicios/VigilanciaSaludPublicaRENAVE/EnfermedadesTransmisibles/Documents/INFORMES/Informes%20COVID-19/INFORMES%20COVID-19%202021/Informe%20n%C2%BA%2082%20Situaci%C3%B3n%20de%20COVID-19%20en%20Espa%C3%B1a%20a%209%20de%20junio%20de%202021.pdf
El Instituto de Salud Carlos III es un organismo público de
carácter autónomo adscrito al Ministerio de Economía y dirigido por el
Ministerio de Ciencia e Innovación. Se encarga de ofrecer servicios
científico-técnicos al Sistema Nacional de Salud, respetando en todo caso los
principios de ética profesional y responsabilidad pública, por lo que se
presupone que los datos extraídos de este organismo estatal son veraces
(artículos 1, 2 y 3 del Real Decreto 375/2001, de 6 de abril).
A raíz del informe del Instituto de Salud Carlos III mencionado y
conforme a los datos demográficos extraídos del Instituto Nacional de
Estadística se puede apreciar que la tasa
de mortalidad por COVID-19 en España de los menores de 19 años en el último
año asciende a 0,00023861%. Este
bajísimo e insignificante porcentaje se extrae de la relación entre las
defunciones confirmadas (sin que se especifique si fue mediante autopsia) y el
número de ciudadanos comprendidos en esta franja de edad. Es decir, 22
fallecidos (numerador) entre 9.219.644 personas (tasa de mortalidad de menores
de 19 años = 22 / 9.219.644).
Centrando la atención en los menores de 19 años ingresados en las
Unidades de Cuidados Intensivos, la tasa
de hospitalización en el último año asciende al insignificante porcentaje de 0,002484%.
Este porcentaje se extrae con la misma metodología que el anterior, dividiendo
los 229 contabilizados que han ingresado en la UCI entre el total de ciudadanos
residentes en territorio español menores de 19 años (tasa de ingresos en la UCI
de menores de 19 años = 229 / 9.219.644).
Datos demográficos por grupos de edad del Instituto Nacional de
Estadística:
https://www.ine.es/jaxi/Datos.htm?path=/t20/e245/p08/l0/&file=01002.px#!tabs-tabla
En definitiva, de todos los datos aportados concluimos que no
existe la necesidad de vacunar a las personas menores de edad con un
medicamento de uso humano de terapia avanzada que contiene organismos
modificados genéticamente, que no han sido testados por los mecanismos ordinarios
y que no pretenden ofrecer beneficios sustanciales vistos los resultados de la
escasísima incidencia y gravedad de la enfermedad, por lo que solicitamos la
suspensión de las autorizaciones condicionales de comercialización en
territorio español en base al artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004.
B) Las vacunas autorizadas no son eficaces para la inmunización de
la población
Los estudios clínicos realizados por las empresas farmacéuticas
con el objetivo de obtener una autorización condicional de comercialización
para situaciones de emergencia no muestran datos de eficacia consistentes de
las vacunas sobre las personas que reciben el medicamento de terapia avanzada
aprobado. Según los estudios clínicos, la eficacia demostrada por los estudios
aportados por las empresas suministradoras de los medicamentos de terapia
avanzada se resume de la siguiente manera:
Pfizer & BioTech = 95,06%
COVID-19 Moderna Vaccine = 94,44%
Vaxzevria = 58,44%
Vaccine Janssen = 66,67%
Sin embargo, en estos estudios clínicos se utilizaron cálculos
erróneos de valoración de la eficacia del medicamento de terapia avanzada, pues
únicamente se tienen en cuenta para el cálculo el riesgo relativo que equivale
al riesgo medido por la división entre los contagiados tras la inoculación del
medicamento y los contagiados tras la inoculación del placebo. Es decir, lo que
mide el riesgo relativo es el porcentaje que difiere entre aceptar la vacuna o
no aceptar la vacuna únicamente entre
las personas contagiadas tras la ejecución del tratamiento. La evaluación
de la eficacia no tiene en cuenta a los demás participantes del estudio clínico
que no contrajeron la COVID-19 cualquiera que fuera el grupo. Y ello teniendo
en cuenta que la diferencia entre uno y otro grupo influye como único factor el
hecho de haberse inoculado la vacuna. Supuesto este último que dista mucho de
ser totalmente certero.
En el caso concreto de Pfizer, Inc, la empresa aporta unos
estudios de eficacia de la inoculación del 95% calculados conforme al riesgo
relativo. Dicho porcentaje surge de la división entre las 162 personas que se
contagiaron tras la inoculación del placebo entre el total de los contagiados.
Lo que equivale a una eficacia relativa del 95%. A continuación se muestran las
eficacia relativas calculadas por las empresas farmacéuticas y aportadas ante
las autoridades sanitarias para el otorgamiento de la autorización condicional
de comercialización:
Eficacia relativa de los
vacunados = { 100 - [(contagiados vacuna * 100) / contagiados placebo] } =
_,__%
Pfizer & BioNTech = { 100 - [(8 * 100) / 162] } = 95,06%
COVID-19 Moderna Vaccine = { 100 - [(5 * 100) / 90] } = 94,44%
Vaxzevria = { 100 - [(64 *
100) / 154] } = 58,44%
Vaccine Janssen = { 100 -
[(116 * 100) / 348] } = 66,67%
En cambio, para la determinación del riesgo absoluto se calculará
el porcentaje de eficacia en relación con todos los participantes del ensayo
clínico y no únicamente con los afectados por la patología que se pretende
evitar con el medicamento. Es decir, conviene determinar el porcentaje de
afectados de cada grupo de ensayo (vacuna vs. placebo) y restar el resultado
individual (placebo - vacuna) para obtener el porcentaje de eficacia absoluto.
Volviendo al caso concreto de Pfizer, Inc:
Eficacia absoluta de los
vacunados = [(contagios placebo / participantes placebo) - (contagios vacuna /
participantes vacuna)] * 100 = _,__%
Pfizer & BioNTech = [(162
/ 21.728) - (8 / 21.720)] * 100 = 0,708%
En definitiva, no existe un porcentaje de eficacia, ni tan siquiera
razonable, que sea suficientemente determinante para autorizar las vacunas, ni
mucho menos de forma condicional, pues la eficacia de las vacunas autorizadas
por la Comisión Europea tienen el porcentaje de eficacia absoluta siguiente:
COVID-19 Moderna Vaccine =
[(90 / 13.883) - (5 / 13934)] * 100 = 0,6124%
Vaxzevria = [(154 / 5.210) -
(64 / 5.258)] * 100 = 1,739%
Vaccine Janssen = [(348 /
3.096) - (116 / 3.116)] * 100 = 7,52%
Los anteriores porcentajes nos indican la eficacia de carácter
absoluto de cada uno de los medicamentos. Es decir, si una persona se inocula
las dos dosis de la vacuna Pfizer & BioNTech únicamente incrementa un
0,708% su protección contra a la COVID-19 frente a una persona que decide no
ponerse la vacuna. Una protección adicional insignificante e insuficiente ante
un medicamento de uso humano en fase experimental y autorizado de emergencia
para la protección frente a una enfermedad cuya mortalidad en personas menores
de edad en España roza el 0%.
2.3.3.- Ponderación del
riesgo-beneficio
Conforme a todo lo que se ha argumentado, ha quedado
suficientemente acreditado lo siguiente:
a)
Que la vacuna es innecesaria
para el grupo de población comprendido entre los 0 y los 18 años por ser una
franja de la población que apenas sufre las consecuencias del SARS-CoV-2, pues
únicamente han recibido atención hospitalaria por el COVID-19;
b)
Que los efectos adversos de
las vacunas pueden ser muy superiores y pueden tener unas consecuencias
nefastas para la salud de los menores de edad en comparación con el hecho de no
suministrar ninguna vacuna contra la COVID-19; y
c)
Que la eficacia de las vacunas
es irrisoria, pues no sólo las propias farmacéuticas admiten la existencia de
casos aun habiendo recibido la vacuna, sino que la eficacia real de ponerse o
no el medicamento depende del conjunto de los participantes en los estudios
clínicos y no sólo de los contagiados.
Todo ello teniendo en cuenta que se trata de unos medicamentos autorizados
condicionalmente y no unos medicamentos que hayan superado todas las fases para
su autorización ordinaria; que los datos aportados de mortalidad y
hospitalización por COVID-19, así como los datos de los estudios clínicos, no
se basan en ninguna autopsia o diagnóstico concluyente que certifique sin
ningún género de dudas la causalidad y la incidencia del SARS-CoV-2 en los
resultados; y que los efectos adversos a medio y largo plazo se desconocen no
sólo en función de la edad, sino también en función de las condiciones de salud
individuales de cada menor, pues no existen datos suficientes para
evaluarlos.
En definitiva, se hace totalmente necesaria y urgente la
intervención de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para
suspender la inoculación en personas menores de edad para evitar daños y
perjuicios mayores que pudieran afectar seriamente a la salud pública de los
menores.
TERCERA.- Medidas
provisionales
Se solicita la suspensión provisional de las autorizaciones
condicionales de uso de emergencia de las especificadas en la alegación primera
y otorgadas por la Agencia Europea del Medicamento dentro del territorio
español para el suministro, distribución, prescripción, aplicación y empleo de
los medicamentos referenciados en el punto 1.1 de las presentes alegaciones en
menores de edad de conformidad con el artículo 109.1.a) del Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el artículo 56 de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre.
Ello porque ha quedado acreditada en el presente escrito: i) la
necesidad de actuación de la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios para la protección de la salud humana de los menores de edad en
España; ii) la necesidad de una actuación urgente por parte de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios como única garante de la salud
de los menores españoles ante el inminente inicio de inoculación de este grupo
de edad de la población; iii) la potestad atribuida por la normativa nacional y
europea para suspender la autorización condicional de comercialización de los
medicamentos autorizados; y, iv) la posición de garante de la Agencia Española
del Medicamento y Productos Sanitarios en ejercicio de sus funciones de
protección de la salud pública.
En su virtud,
SOLICITAMOS A LA AGENCIA
ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIO: Que tenga por presentado este escrito, se sirva a admitirlo y,
conforme a su contenido, SUSPENDA el
empleo de los medicamentos de terapia avanzada autorizados condicionalmente
como medicamentos de uso humano referenciados en el punto 1.1 de las presentes
alegaciones, de conformidad con el artículo 20.4 del Reglamento (UE) 726/2004
del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, y el artículo 69.2
del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, para proteger la salud humana de
los menores de edad en España.
Se solicita en Madrid, a 14 de julio de 2021
Comentario personal:
¿No es meridianamente evidente para una mente RACIONAL que es una ABSOLUTA BARBARIDAD aplicar
una terapia genética EXPERIMENTAL, probadamente perjudicial para una considerable
parte de los “vacunados”, al grupo más indefenso, menos
necesitado y al que más se le podría perjudicar a largo plazo?
¿Existe aún el amor paterno o se lo ha comido el miedo al “bicho”?
Si nuestros políticos han entrado en una espiral cada vez más
irresponsable y criminal, ¿debemos seguirlos sin rechistar?
